12月9日，国家药监局邀请京东健康、阿里巴巴、美团三家电商巨头座谈，参加“医疗器械网络销售监管工作交流会”，对落实平台监管责任做汇报。

 

　　健识局从多方了解到：国家药监局可能将对2017年出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》进行调整，让监管更符合发展现状。

 

　　根据国家药监局披露的数据，全国进行医疗器械网络销售的备案数量从去年10月的2万个，飙升到今年11月的7.3万个。第三方医疗器械的网络平台备案数量在去年12月底的209个跃升到347个，增长率是近两年之最。

 

　　短短一年之内，医疗器械仿佛着了魔一般都想搬到网上卖。国家医保局调整监管规则，是紧跟市场的及时有效动作。

 

　　火了！电商成为医疗器械渠道新宠

 

　　今年3月，山东省药监局的一名医疗器械监管人员发文称：建议国家局重新制定上述管理办法，加大对医疗器械网络销售违法行为的处罚力度。

 

　　健识局咨询了上述监管人员，对方表示，2017年的《医疗器械网络销售监督管理办法》是新修订的《医疗器械监督管理条例》的下位法。现在上位法调整了，修订老的管理办法只是时间问题。

 

　　国家药监局南方所的研究人员也对健识局表示：老管理办法肯定有一些过时的部分，但法规修订需要一个过程，要参考来自社会、法律专家的意见，各方都在争取博弈当中。

 

　　医疗器械网络销售已经成为趋势。根据德勤等多家研究机构的数据，2020年的中国医疗器械市场规模接近8000亿元。这其中网络销售的比重不小。根据米内网的数据，2018年时网络销售就已经占到整个医疗器械零售市场的7成。2020年医疗器械线下实体药店销售额逼近300亿元，推算去年网上医疗器械销售规模在1000亿元以上。

 

　　医保局盯上医疗器械网络销售，除了网销金额大之外，还有其他的因素。

 

　　在药品销售端，各大电商平台已有成熟的体系。美团、饿了么主要是将线下医疗器械专卖店搬到线上，多以隐形眼镜、口罩、按摩仪等日常医疗保健器材为主；美团对健识局表示：医疗器械是平台商户常见的销售商品，涉及轮椅、拔罐器、隐形眼镜等，主要是为线下合规的商家开通线上销售的渠道。

 

　　阿里巴巴为医疗器械企业开通线上旗舰店；京东健康则以自营模式为主，同时还兼顾面向医疗机构的采购批发业务，直播带货产品包括价格近百万的超声、CT等高端医疗设备。

 

　　市场如火如荼，国家药监局及时邀请企业了解情况，调整监管措施，也在情理之中。

 

　　钻互联网空子，药械企业接连被警告

 

　　2021年8月，上海药监局发布公告称，自2019年9月至2020年7月，鱼跃医疗数次违反《医疗器械网络销售监督管理办法》，在淘宝平台上的“鱼跃上海专卖店”页面上，存在不变更备案信息、未展示医疗器械注册证等问题，上海药监局予以警告处分。

 

　　如果不适时调整监管，不法企业可能会从互联网平台找空子钻。

 

　　以某地方药监局为例，根据国家医疗器械网络交易监测平台，有6成以上涉及辖区内医疗器械企业的违规线索，是拼多多、京东、淘宝/天猫、微信等4大平台提供的。

 

　　主要包括：商家未按要求展示注册证或备案凭证、经营未注册的医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品疗效等，甚至还出现违法套现的情况。山东省药监局调查发现，拼多多上一个未备案的医疗器械卖家，利用呼吸机的产品链接套现信用卡，10多条销售记录均是卖家与家人做的虚假交易。

 

　　健识局从京东健康方面了解到：2021销售至今，仅针对医疗器械，京东健康内部巡查就超过600批次，主动上报违法线索数十条，配合国家的打击行动。未来还会加强自查投入，重点排查平台医疗器械网销商家有关虚假、违规宣传以及超范围经营等问题。

 

　　京东、阿里两家平台近几年吸引了越来越多的医疗器械企业。仅呼吸机一类热门产品，在京东平台上就有超过20个品牌，很多都是企业自营店。而其他平台的入驻商家数量寥寥：唯品会销售呼吸机的店铺还不到30家，苏宁易购平台上呼吸机品牌只有个位数。

 

　　医疗器械的网络销售渠道的集中度在逐渐加强。头部互联网平台成为药监系统的重点关注对象。

 

　　健识局注意到，最近两年国家药监局3次召开“医疗器械网络销售监管工作交流会”，京东健康和阿里巴巴每次都列席。

 

　　违法成本低，执法人员呼吁新规出台

 

　　“医疗器械网销监管覆盖面不够、检查能力不足、监管模式待完善”，这是一些地方药监局正在面临的问题。

 

　　山东省药监局医疗器械监管执法人员对健识局表示：检查能力不足是目前执法队伍面临的主要问题。今年3月出台的新版《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械网络销售按电子商务的管理办法进行监管。“这涉及到网络交易安全等专业方向，现阶段的执法队伍大多数不具备这样的专业能力。”

 

　　截至今年11月，山东全省的医疗器械网售企业接近7000家，滋生出的问题越来越多。单存靠监管部门增加检查频率，仍然难以完全覆盖。

 

　　医疗器械网销的违法成本却极低。健识局了解到：网销一类医疗器械，商家只需线上备案，被查出违法仅需要整改，即使情节严重到立案调查，商家也可以通过更改地址等方式，换身马甲继续经营。毫无疑问，这给了全国各地执法队伍不小的挑战。

 

　　第三方互联网平台承担了大量自查自审的工作。健识局了解到，有的平台侧重于普法教育，有的平台则在监管力度上下功夫。

 

　　山东药监局的执法人员介绍：很多医疗器械企业只为追求利益，缺乏法律意识。

 

　　对此，美团平台建立了“商家学习中心”，定期对入驻的企业进行普法教育。京东健康、阿里巴巴走了加强监管的另一条路。京东健康采用“智能核查+人工二次审核”的方式，对入驻的医疗器械企业进行监督；阿里巴巴则与药监部门设立“红盾云桥”系统，定期上报，快速对接，探索政企联合共治的方式。

 

　　但是第三方平台把关不严的现象仍然存在，上述执法人员表示：平台对法条的理解不到位，缺乏把关能力。

 

　　健识局注意到，新版的《医疗器械监督管理条例》加强的电商平台的自我管理要求。国家药监局也多次强调平台要履行入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务，并定期开展自查自纠。

 

　　山东省药监局的工作人员表示：建议新办法对发生多次严重非法行为的第三方平台明确采取“失信限入/禁入”等措施，保证平台落实主体责任。

 

　　这些要求给了电商平台更大的压力。健识局了解到：第三方平台每年都会投入大量资金做商家审核、日常抽检、专业培训上，面对越来越火爆的医疗器械网络销售，第三方平台也一样面临挑战。

 

　　京东健康对健识局表示：希望与国家信息库进行数据对接，及时保证商家资质的有效性、一致性和真实性，提升平台自主监控与检查能力，更好地保护消费者的合法权益